百市监办发〔2025〕6号 百色市市场监管局办公室关于印发2025百色疫苗质量监管工作实施方案的通知

各县（市、区）市场监管局，局机关各相关科室(单位)：

现将《2025年百色疫苗质量监管工作实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

百色市市场监督管理局办公室

                              2025年2月18日

（此件公开发布）

2025年百色疫苗质量监管工作实施方案

为保障全市疫苗质量安全，全面加强疫苗流通和接种环节质量监管，落实各方主体责任和监管责任，排查疫苗流通和使用环节的安全风险，及时消除风险隐患，建立疫苗监管长效机制，全力保障人民群众身体健康。结合我市疫苗监管工作重点，制定本方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，贯彻落实“四个最严”要求，以安全第一、风险管理、全程管控、科学监管为原则，强化疫苗流通使用环节质量安全监管，全面落实各方主体责任和监管责任，确保疫苗质量安全、流向可控，有效防范疫苗质量安全事件，牢牢守住疫苗质量安全底线。

二、检查依据

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范（2023年版）》和国家药监局核查中心《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》《疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量监督检查推荐工作程序》《疾病预防控制机构、接种单位现场检查风险评定指导原则》等法规文件。

三、工作职责及任务

（一）工作职责

1.市市场监管局负责对市级疾病预防控制机构及接种单位的日常监督检查工作。必要时，组织对各县（市、区）疾病预防控制机构、疫苗预防接种单位开展抽查。

2.各县（市、区）市场监管局落实属地监管责任，负责本行政区域内疾病预防控制机构、疫苗预防接种单位、单采血浆站用苗情况及疾病预防控制机构委托的疫苗储存配送企业的日常监督检查。疾病预防控制机构委托的疫苗配送企业不在疾病预防控制机构所在地市场监管局管辖范围内的，其存在违法违规行为时，疾病预防控制机构所在地市场监管局应及时移送违法违规线索，由疫苗配送企业所在地市场监管局依法调查处置，疾病预防控制机构所在地市场监管局应当予以配合。

（二）工作任务

对疾病预防控制机构、疫苗预防接种单位及单采血浆站要做到全覆盖检查，全年检查不少于一次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。

四、工作重点

坚持问题为导向，以发生异常反应的疫苗为重要线索，关注接种量大、预防危重疾病、处于舆情上升期、流行病发生期常用的疫苗等，以及产科、犬伤门诊等医疗机构内设接种单位，加强抽查力度，提高问题发现率和靶向命中率。

（一）加强疫苗储运环节质量监管。督促相关单位严格按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存运输管理规范》的要求，做好疫苗运输储存管理，加强冷链设施设备的更新及维护，重点检查冷库是否配备了备用制冷机组、备用发电机或安装双路电路，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。是否对冷库、冰箱、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备定期进行验证或校准、检定。制定冷链保障措施，避免冷链中断或出现超温现象，确保疫苗运输、储存全过程温度符合要求。

（二）加强疫苗接种环节质量监管。督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实完整记录购进、储存、分发、供应、接种等情况。加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。重点检查疾病预防控制机构和接种单位在购进或者接收疫苗时，是否按要求开展收货验收工作，索据索证，核实疫苗运输过程设备类型、温度范围、运输时间等信息；是否建立疫苗出、入冷库或冰箱操作规程，对疫苗管理人员开展培训，降低疫苗短暂超温的风险；是否建立疫苗定期检查制度，发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明、不符合储存温度要求等疫苗是否按要求逐级上报，采取隔离存放、设置警示标志等措施，问题疫苗是否在有关部门的监督下销毁，如实记录处置情况并保存。

（三）加强疫苗全过程信息化追溯管理。督促疾控机构、接种单位做好出库、入库、接种的扫码工作，并建立完善出入库记录、台账等，切实做到账物相符；督促相关单位落实疫苗追溯责任，如实记录疫苗流通、预防接种等情况，按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查，确保疫苗流向合法、清晰、可控，杜绝非法流向问题。督促企业落实信息安全责任，强化疫苗追溯信息安全管理，防止信息非法外流。

（四）加强疫苗储运温度异常现场评估管理工作。按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范（2023年版）》的有关要求，督促疾控机构和接种单位严格履行疫苗储运温度异常现场评估的职责，承担疫苗质量安全主体责任，对超温疫苗进行全面、科学、严谨的质量评估，确保疫苗质量安全、有效的方可继续使用。必要时，市市场监管局将通过召开疫苗管理市际联席会议、风险会商会，并邀请疫苗生产企业参加等形式对超温疫苗质量安全情况进行会商。

（五）加强单采血浆站疫苗使用情况监督检查。加强单采血浆站疫苗接收、储存和使用监管，核实其血液制品生产企业购买疫苗时是否向所在地省级药品监督管理部门报告，确保单采血浆站根据《单采血浆许可证》的“业务项目”范围在有效期限内使用疫苗。单采血浆站的疫苗仅供献血浆者免疫，不得挪作他用，督促单采血浆站强化疫苗采购、接收验收、使用登记、冷链安全管理，发生疫苗疑似接种异常反应时，应立即向当地市场监管局报告，并妥善做好疫苗接种者救治安抚等工作。落实疫苗追溯责任，如实记录疫苗接种等情况，按照有关规定上传追溯信息，确保疫苗信息全程可追溯。

（六）做好疫苗预防接种异常反应监测和调查处置。强化安全风险防控意识，加强疫苗预防接种异常反应监测和调查处置，指定专人负责监测工作，做好异常反应监测跟踪分析。要加强与疾病预防控制机构的沟通配合工作，收到因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应报告等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应报告的，由疾控部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。同时密切监测舆情动向，做好舆论引导和风险控制工作，做到早发现、早处置，避免风险蔓延、隐患扩大，防范发生疫苗安全事件。

五、时间安排

2025年全年。

六、工作要求

（一）提高政治站位，强化责任担当。要坚决贯彻落实“四个最严”要求，切实把疫苗监管工作提高到保护人民健康、维护社会稳定、服务国家政治的高度去认识，深刻领会疫苗监管工作的极端重要性，强化组织领导，强化责任担当，采取行之有效措施组织开展监督检查工作。

（二）明确责任，保证效果。各单位要严格落实属地监管责任，按照“横到边、纵到底”的要求，对疫苗流通使用质量安全涉及的每一个环节、每一个节点进行全面检查，做到全覆盖、无死角。继续使用“广西疫苗追溯信息查询”微信小程序在线记录疫苗储配企业、疾控机构及接种单位监督检查情况，不断维护和完善监管对象档案，在广西壮族自治区疫苗追溯监管系统“系统管理”的“企业管理”中及时维护本辖区监管对象名录，做到底数清、情况明，确保监管对象无遗漏、无差错。定期开展风险会商，梳理问题清单，建立问题台账，实行销号管理，切实将各类风险隐患化解在萌芽状态。

（三）强化沟通协作，形成监管合力。加强与卫健、公安、疾控等部门的协作配合，聚焦问题短板，不断完善风险防控机制、信息互通机制和执法联动机制，畅通部门沟通协调，形成监管合力，提高疫苗监管工作效能，扎实做好疫苗全生命周期的风险管控。

（四）加强考核评价，健全长效机制。市局将疫苗监管工作作为贯穿全年的重点督查事项，将适时采取“四不两直”的方式，对各单位工作推进情况进行督查，将疫苗追溯监管系统中的检查“进度统计”及检查发现问题的能力、工作方式方法的创新作为重要考核内容，每季度公布各单位检查进度，对工作部署不力，进展缓慢的单位进行责任约谈，对工作取得显著成效的，给予通报表扬，促进各单位及时总结经验，优化工作机制，完善工作制度，健全长效机制，进一步提升监管效能。

各县（市、区）市场监管局应于2025年7月4日前报送半年工作总结及附件2，并于2025年11月5日前报送全年疫苗监管工作总结及附件2。总结内容应包括疫苗监管工作开展情况、工作亮点，分析本辖区疫苗流通和使用环节存在的问题及处理措施等。

联系人及电话：药品监督管理科苏娜、杨凤蝶，0776-2960566；邮箱：bsypltjgk@163.com。

附件：1.单采血浆站监督检查表

      2.各县（市、区）疫苗检查情况汇总表

      3.全市单采血浆站信息