百市监办发〔2025〕11号 百色市市场监管局办公室关于印发2025年百色市药品网络销售抽检工作实施方案的通知

右江区市场监管局，局机关各相关科室（单位）：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，根据《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品质量抽查检验管理办法》《市场监管总局关于印发〈市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定〉的通知》（国市监稽规〔2024〕4号），市局组织制订《2025年百色市药品网络销售抽检工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

                        百色市市场监督管理局办公室

                         2025年3月26日

（公开前需经政府信息公开审查）

2025年百色市药品网络销售抽检工作实施方案

为探索网络销售药品监管的思路，规范药品网络销售和药品网络交易平台服务行为，研究网络销售药品抽检的方法，通过专项抽检强化风险防控，打击违法违规行为，提升网络销售药品质量安全水平，保障公众用药安全，推动医药电商行业健康有序发展。结合百色实际，制定本方案。

一、总体要求和目标

严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，规范网络销售药品全链条监管，确保抽检程序合法、结果权威。以问题为导向，聚焦高风险品种、重点企业和关键环节，通过靶向抽检、智慧监测等手段，实现“源头严防、过程严管、风险严控”，同时探索和完善“线上监测+线下核查”联动机制，推动监管常态化，构建科学、高效、规范的药品网络销售抽检体系，为全面开展网络销售药品抽检奠定基础。

二、组织实施

市局药品监管科负责组织实施本次网络药品的抽检工作，并负责收集、汇总相关单位上报的抽检工作信息。

市食品药品检验所负责具体抽样及样品检验工作，右江区市场监管局执法人员负责对整个抽样过程进行执法录像。

市局执法科和右江区市场监管局依职责负责组织对抽检不符合规定的药品开展核查处置工作，对抽检中发现的假劣药品和违法违规行为依法组织查处。

三、抽样要求

（一）抽样前准备

开展网络抽样的抽样（购样）人员信息，姓名、身份证号、抽样范围、网络用户名、昵称、收货地址、联系电话、付款账户、注册账号、收货地址等应确认备案。开展网络抽样人员信息确认表见（附件1）。

（二）抽样范围

抽样单位应以问题为导向，在网络平台中随机挑选注册地在右江区的网店，抽检药品10批次。品种的选择，可按感冒用药、消化系统、呼吸系统、儿童用药、抗菌消炎、清热解毒等分类，随机挑选分类中销量较高的品种。对区内药品生产企业（药品上市许可持有人）抽样批次占比应达到60%。

（三）样品抽取数量

抽样数量的确定应符合“量少、够用”原则，尽量按照药品标准全检量的2倍量计算抽样数量，由承检单位根据具体药品品种给出购买数量的建议。难以在同一企业购买到的，可针对最能反映该产品质量的重点检验项目所需检验量的2倍量计算抽样数量。

为避免购买的样品出现同种药品多批次情况，买样时应在抽样数量的基础上酌情增加购买数量。如收货后发现存在不同批次商品、且同批号样品最多的一组其数量也不满足上述要求的，可不再追求同一批次的全检，将收货商品按批次分组，每一组视情况分配若干检验项目，且该组的样品数量要不少于对应的检验项目所需检验量的2倍，出具检验报告时，按批次出具（非全检）。在分配检验项目时，建议优先选取最能反映该产品质量的重点检验项目。如依旧无法进行检验的，该批购样做废弃处理，并做好相应记录，另行购买样品。

（四）买样要求

检验机构应指定人员或采取匿名购样（虚拟账户）等方式开展。抽检前应检查网售企业是否具备药品销售资质，不得提前通知平台及网售企业，抽样时不得透露所购买产品的目的和用途，收货地址应避免出现单位名称等敏感信息。购样前，检验机构应做好充分准备，结合实际情况建立灵活机动的工作方式，必要时可以与卫健、医保、网信、邮政等部门沟通协调，抽样（买样）人可视情况做好购买备案以免影响商业医保，确保网络抽样切实可行。

买样人应事先填写《开展网络买样人员信息登记表》（附件1）作为报销买样费用材料，电子发票或购药订单详情截图可作为买样经费的报销凭证。

（五）收样要求

收样原则上应直接从快递人员手中收取，因此，抽样人员应在订单生产后主动联系配送人员，明确要求需当面送达。接收快递时，应有至少2名具有法定资格的人员在场负责，并事先根据购买订单和快递信息制作样品接收封签。一个封签应对应一份快递包裹，可事先根据购买订单和快递信息填写网售企业信息（包括平台和店铺名称、ID等信息）、购样时间、快递企业名称和单号、所购药品名称、规格和数量等信息，外包装完整性、接收商品情况、配送条件等信息可现场填写《收样现场封签（示例）》（见附件2）。在配送人员的见证下，检查外包装完整性，如破损程度可能导致药品被调换或污损药品的，应当场拒收。若外包装完整应当场拆开包装，简单核对品种和数量后进行封样，封样应做到拆开后无法复原。封签应请配送人员作为见证人在封签上签字，收样人员亦需签字。有特殊储存要求的（如温湿度、避光等）应立即按要求放置。收样时间应尽量较短，产品信息录入和分样等工作，可在样品送达法定检验机构处进行，但从样品封好后，就应保证样品完整性并按储存条件严格储运。

（六）网络抽样信息的留存

右江区市场监管局执法人员应通过截图、拍照、录屏、录像等方式对抽样过程中的关键信息和关键环节进行信息固定，应记录被抽样品生产经营者信息、平台信息、网页展示的样品信息、订单信息、支付记录、物流记录、聊天记录、相关支付票据等作为依据；处方药还需留取处方开具记录；在收样环节，全程应录像，录像原则上不应中断，录像视角应以样品为中心并囊括收样全过程，原则上样品应全程被拍摄直至封入袋中并做好签字标记。录像的同时佩戴执法记录仪获取旁证。应保证录像中的收货商品物流单、外包装（拆封前）、拆封后的样品名称、规格、批准文号、批号、生产日期或限用日期、生产企业名称和地址信息等清晰可见或单独拍照。

以上电子信息应在获取后第一时间进行数据完整性固定，固定可通过记录哈希值、有效时间戳等方式进行，并制作相应记录并由取样人员签字确认，条件允许也可请配送人员等见证人签字。（附件3《电子数据及固定清单》）

（七）抽样记录

检验机构在分类样品时，抽样人员应及时填写（附件4《网购药品抽样记录和凭证》），留存发票或打印电子发票，并及时将相关信息录入“广西药品抽检信息系统”。

（八）送样

抽样人员应当在2个工作日内将样品送达承检机构。抽样人员应采取有效措施，保证样品贮存、运输至承检机构过程中符合国家相关规定和包装标示的要求，以确保样品不发生影响检验结论的变化。

（九）结算及报销

抽样人员在抽样时以刷公务卡等方式现场结算购样费用，并在（附件4《网购药品抽样记录和凭证》）上标明。

根据《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）、参考《药品抽样原则及程序（修订草案征求意见稿）》意见的函（药监药管函〔2023〕339号），抽样应支付抽样费。抽样费用包括购样费、运费、运费险、退样费等，均应予以报销。购样费报销凭证为发票时，发票应为个人抬头，避免泄露买样目的。若网店无法提供发票，或索取发票可能导致拒绝发货、挑选发货，可使用其他凭证报销。其他凭证包括订单、支付截图、抽样记录、抽检样品购置费收据（附件5）。

报销金额以实际支付为准，不包含使用红包、优惠券等进行的金额。

四、药品检验及报告送达要求

检验单位应当按标准规定对抽取的样品进行全项检验，特殊情况下（如样品不够全检）应书面记录缘由和选取抽检项目的理由后，进行针对性部分检验。按照《药品质量抽查检验管理办法》第三十三条规定及《2024年广西药品抽检检验报告传递程序》要求及时送达《药品检验报告》。

检验单位发现网络产品不合格的，应按时出具检验报告书，并通过“广西药品抽检信息系统”将检验报告书、抽样记录凭证等分别发送给药品上市许可持有人所在地、药品标示生产企业所在地、平台所在地的省级药品监督管理部门。

五、信息报送和不合格产品的后处置

（一）检验结果信息报送。

检验机构完成抽检后，应将药品检验的报告编号电子版（Excel表格，含任务类别、报告编号及网上企业简单信息、检验结果等）报市局药品监管科（电子邮箱：bsypltjgk@163.com），并保证信息准确和数据上传及时。任务类别及报告编号对应区抽系统提交的报告。

（二）不合格产品的后处置。

对检验中发现的不合格产品，检验机构应及时报送市局药品监管科，药品监管科视情况协调右江区市场监管局、市局执法科进行核查处置工作。后处置单位应及时依法查处，对涉嫌假劣药品采取必要的控制措施，切实消除风险隐患。在查处中发现有与不合格药品同厂家同品种相邻批号药品的，应进行跟踪抽样并送市食品药品检验所检验。

六、抽检经费

由市食品药品检验所从市级划拨的药品抽检经费中列支。

七、纪律要求

药品抽检相关人员要严守政治纪律、组织纪律、廉政纪律和保密纪律，遵循科学、规范、合法、公正的开展抽检工作，不得泄露企业秘密，不得以任何形式损害药品监管部门的名誉和利益。

八、其他事项

（一）时间要求：5月20日前，完成所有网络抽样工作；于11月15日前完成样品的检验工作。

（二）市食品药品检验所对在抽检实施过程中发现的问题和建议，以书面形式及时报告市局药品监管科，并妥善留存原始资料。

（三）药品抽样、检验程序等按《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）、国家局及自治区药品监管局的有关规定执行。

（四）各单位在执行过程中遇到问题，请及时与市局相关科室联系。

药品监管科：苏娜、杨凤蝶，0776-2960566；

市局执法科：莫作勇，0776-2993155；

市食品药品检验所：周江道，0776-2820388、13977696166；

右江区市场监管局：牙铎瑾，18174950418。

附件：1.开展网络抽样人员信息登记表

2.收样现场封签（示例）

3.电子数据及固定清单（示例）

4.网购药品抽样记录和凭证

5.抽检样品购置费收据

附件1

开展网络抽样人员信息确认表

附件2

收样现场封签（示例）

现场封签编号：    

一、购样及快递信息（事先填写）

订单编号：                    购样时间：

购样平台：         店铺名称及ID：

网售企业名称（主体信息公示为准）：

购样商品信息及数量（多品种可依次列出）：

快递企业及单号：

发货时间与发货地：

二、现场情况

包裹完整性： 完整□  略有破损但不影响内容物□

包装已破损□（拒收处理）

温度控制条件： 普通包装无温控措施□

加冰袋等措施□   全程冷链□

所购商品情况： 无遗漏、无破损□

其他情况（请简述）：

备注（若无请划“\”）：

快递员/骑手 见证内容：我现场见证情况如“二、现场情况”所述。（签名、电话）

收样人员签名：        收样时间：    

收样地点：          

说明：1.仅做示例，可根据实际情况增减，但现场情况不亦过多，以免增加收货时间、或者导致快递员不愿签字。

2. 封签编号原则上应和订单编号一致，可事先打印。如因分包裹运送导致送达时间不一致或因储运条件不一致需分开封样的，可在编号后增加括号数字表示，必要时在备注说明。

3.可向快递员说明见证内容仅限现场情况，这也是“当面验货”应有的内容，其他的不需其见证，打消其顾虑，若其实在不愿签字，由收样人员在签字处备注。

附件3

电子数据及固定清单（示例）

电子数据生成时间及地点（拍摄时间地点）：

电子数据采集人员（指拍摄人）：

电子数据记录内容（简述）：

电子数据清单：（简述视频文件、照片文件、文档等各几个）

电子数据压缩格式及压缩后哈希值：

可信时间戳：（若生成）

备注：

采集人员签名（双人签名）：              时间：

见证人签名：

说明：示例供参考，可依据实际增减；括号内容为备注，填写时请去掉。

附件4

网购药品抽样记录及凭证（正面/第一页）

字段填写说明

网购药品抽样记录及凭证（背面/第二页）

附件5

抽检样品购置费收据

被抽样单位：                            抽样日期：

以上合计（大写）：

其他费用：□运费￥         □运费险￥        □包装费￥      

          □其他              

总计（大写）：

抽样单位（印章）及抽样人（签字）：                    

收样单位（印章）及接收人（签字）：