简体版| 繁体版
网站支持IPv6
当前位置:首页 > 新闻动态 > 文件发布

百市监发〔2020〕35号 百色市市场监督管理局关于印发《2020年百色市药品抽检工作划》的通知

2020-03-27 10:30     来源:百色市场监督管理局
分享 微信
微博 空间 qq
【字体: 打印


各县(市、区)市场监督管理局,市局有关科室、直属单位

为落实《中华人民共和国药品管理法》,充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用,根据《药品质量抽查检验管理办法》,结合全市药品监管工作实际,我局组织制定了2020年百色市药品抽检工作计划,现印发给你们,请遵照执行。


                  百色市市场监督管理局

                2020327



2020年百色市药品抽检工作计划


根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》,结合百色实际,制定本计划。

一、总体要求

严格落实“四个最严”和“四有两责”要求,以服务药品监管工作为宗旨,以问题为导向,以发现、降低和消除不合格药品导致的安全风险为目标,将评价抽检与监督抽检紧密结合起来,加强对质量可疑、高风险等药品的监督抽检,切实提高药品抽检的科学性和靶向性,发挥药品抽检的技术支撑作用。

二、工作任务

全市药品抽检工作计划主要为日常监督抽检,共计划抽检药品零售及使用环节105批次,各项抽检工作量及任务分配详见附件1

(一)药品日常监督抽检工作坚持“以问题为导向”原则,结合日常监督检查开展抽样工作。对现场检查和抽样过程中发现的违法违规行为,依法查处;监督抽检的药品应加强鉴别、含量测定、有关物质、溶出度(释放度)、无菌、细菌内毒素(热原)及非法添加物等严重影响药品质量安全的关键项目的检验。药品流通、使用环节日常监督抽检。要以问题为导向提高抽检不合格药品靶向命中率。抽样工作由各县(市、区)市场监管局具体实施,并负责送样到指定承检机构:市食品药品检验所。

(二)其他抽检

1.应急抽检。由市局相关科室视药品应急突发事件组织实施,市食品药品检验所根据检查抽样需要,对该项检验开通绿色通道,安排全项目或部分检验

2.执法抽检。重大案件办理需要进行抽检相关县市、区)市场监督管理局抽样送百色市食品药品检验所检验。

三、抽检工作要求

(一)时间要求各县(市、区)市场监管局于42日前报送负责药品抽检人员名单表(附件2),各县(市、区)市场监管局、市局相关单位要在1031日前完成所有现场抽样工作;市食品药品检验所于126日前完成样品的检验工作,各单位于1211分别报送年度药品抽检工作总结及质量分析报告至市药品监督管理局OA邮箱

(二)药品检验报告送达要求各单位要按照《2020年全区药品抽检检验报告送达程序》(附件3)要求及时送达《药品检验报告》。

(三)信息报送要求

1.验结果信息报送。根据自治区抽检要求,市食品药品检验所务必于次月10日前将上个月完成(以报告签发为准)药品检验的报告编号(电子版:EXCEL表格,含任务类别及报告编号)报自治区药品监管局药品生产监管处(电子邮箱:ypsc@gxfda.gov.cn),同时抄送市药品监督管理局OA邮箱。任务类别及报告编号对应区抽系统提交的报告,各抽样单位和承检机构务必保证信息准确,及时率和准确率纳入抽检工作年度考核。

2.不合格药品处置信息报送。各县(市、区)市场监督管理局于每月末将当月抽检不合格药品有关处置信息(附件4市食品药品安全监测监控所OA邮箱,市食品药品安全监测监控所汇总上报自治区药品生产监管处(电子邮箱:ypsc@gxfda.gov.cn

(四)程序要求药品抽样、检验、复验程序等按《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管201934号)、《药品抽样原则及程序》(药监综药管2019108号)及国家有关规定执行。

(五)抽检购样要求根据《药品抽样原则及程序》(药监综药管2019108号)、 《国家药监局关于印发2020年国家药品抽检计划的通知》(国药 监药管20201号)要求,特别是广西药品生产企业生产品种抽检批次应>35%对含挥发性药物的硬胶囊(如藿香清胃胶囊)检验水分项目,抽样量以内容物计,应大于90ɡ2020年广西药品抽检采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用,工作要求详见附件5

四、组织保障措施

(一)有序实施年度抽检任务各县(市、区)市场监管局要加强组织领导,依据本抽检工作计划,结合实际,科学制定辖区药品抽检的具体工作计划,确保抽检各项任务落实到位。抽检工作计划要结合各项药品监督检查,合理分配药品任务,协调统一,有序推进。要注重抽样的均衡性,有效扩大抽样的区域、环节、品种。要随时跟踪掌握抽检进度,合理安排抽样时间,除紧急抽检、专项抽检外,要避免安排集中性抽样。

(二)规范抽样确保程序到位。药品抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》开展。抽样人员应认真填写药品抽样记录及凭证、抽样封签要真实完整,确保样品信息可追溯性。抽取的样品应尽快送达检验机构,避免因贮藏运输不当影响检验结果。常见药品制剂抽样量参考表(附件6),药材饮片抽样及名称填写要求详见(附件7)。

(三)全面提升药品检验工作质量。市食品药品检验所要不断完善质量管理体系,提升质量管理意识,提高质量管理能力,确保药品检验工作的科学性、公正性、规范性。对检验中发现药品存在严重质量风险应及时报告,鼓励积极开展补充检验方法研究,按照原国家食品药品监管总局《药品补充检验方法研制指南》要求起草及申报补充检验方法。鼓励积极参与国家药品监管局或CNCACNAS或中检院的能力验证。

(四)做好数据统计和不合格报告核查工作。各单位要重视《药品检验报告》传递及相关信息报送工作,应安排专人负责药品抽检数据的统计报送、不合格报告核查工作,按要求规范、及时、准确报送相关信息。

(五)依法查处,确保不合格药品处置到位。各县(市、区)局、市局相关科室要及时查控不符合标准规定的药品,对涉嫌假劣药品采取必要的控制措施,进一步组织开展调查核实,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,切实消除风险隐患;确保对每一批不符合标准规定的药品及时处置,并对相关企业和单位依法查处并及时向社会公开查处结果。

五、其他

(一)各县(市、区)局及检验机构对在抽检实施过程中发现的问题和建议,可以书面形式及时报告市药品监督管理局,并妥善留存原始资料,以便汇总上报自治区药品监管局。

(二)在执行工作中遇到问题,请及时与市局相关科室和单位联系。

市药品监督管理局:林 琳0776-2960566

稽查局:马铭蔚0776-2961073

市食品药品安全监测监控所: 农敏聪0776-2871011

市食品药品检验所:朱峻逸0776-2826636

市食品安全监测评价中心(市药品不良反应监测评价中心、市食品药品安全信息与监控中心)李冰0776-2960399


附件:1.2020年百色市药品抽检计划任务分配表

     2.各县(市、区)市场监管局负责药品抽检人员名单表

     3.2020年全区药品抽检检验报告送达程序

     4.2020年各县(市、区)市场监管局药品抽检不符合规定品种处置月报表

     5.2020年广西药品抽检购样工作要求

     6.2020年常见药品制剂抽样量参考表(一)

     7.药材饮片抽样及名称填写要求

     8.广西药品抽检信息系统账号分配表


附件1

2020年百色市药品抽检计划任务分配表

(单位:批次)

序号

县(市、区)局

检验所

抽样区域

日常监督抽检

其他抽检

合计

流通环节

应急抽检

执法抽检

计划数

计划数

1

右江区

百色市食品

药品检验所

右江区

12

视案件办理或应急事件处理情况定

12

2

田阳

田阳

8

8

3

田东

田东

9

9

4

平果

平果

11

11

5

德保

德保

7

7

6

靖西

靖西

12

12

7

那坡

那坡

7

7

8

凌云

凌云

7

7

9

乐业

乐业

7

7

10

田林

田林

9

9

11

隆林

隆林

9

9

12

西林

西林

7

7

小计

105


105


附件2

各县(市、区)市场监管局

负责药品抽检人员名单表


填报单位(盖章):            

序号


科室

职务

电话

邮箱

备注

1

分管领导

/





2

牵头科室及负责人






3

具体业务联系人






4

检验报告接收人






5

抽检系统应用联络人







联系人:          联系电话:                 填报日期:   年   月   日


备注:各县(市、区)局必须明确1名分管领导和1个牵头股室及1名联系人,具体负责药品抽检工作统筹协调工作。


附件3


2020年全区药品抽检检验报告送达程序


一、符合规定的检验报告

1.属于自治区本级抽检任务的(包括:评价性抽验及生产、批发及零售连锁总部)。检验报告书一式两份,一份由承检单位在检验报告书签发之日起2个工作日送被抽检单位;另一份由承检单位暂存(应急抽检除外,应及时送组织抽样单位),抽检结束后按任务类别分别寄送药品生产监管处、药品流通监管处。

2.属于各市市场监管局组织的(包括:药品零售及使用环节中药材市场)。承检单位在检验报告书签发之日起2个工作日内将药品检验报告一式二份送抽样单位;抽样单位接到检验报告之日起2个工作日内将其中一份报告转给被抽样单位。

二、不符合规定的检验报告

符合规定的检验报告(附抽样单复印件一式一份,中药材和中药饮片还应附抽样时完整包装彩色图片)签发之日起2个工作日内按要求分别寄送,接收单位接到报告之日起2个工作日内组织将报告送被抽样单位和标示生产企业,并组织立案调查。


任务类别

不符合规定检验报告份数、寄送单位

自治区级

药品评价抽检

区内生产企业抽样:药品生产监管处3份(延伸抽检涉及区外生产企业的需6份)

批发、零售连锁总部抽样,标示区内生产企业:药品流通监管处3+药品生产监管处3

批发、零售连锁总部抽样,标示区外生产企业:药品流通监管处6

零售、使用单位抽样,标示区内生产企业:市级抽样单位2+药品生产监管处3

零售、使用单位抽样,标示区外生产企业:市级抽样单位2+药品流通监管处3

生产环节日常监督

药品生产监管处3份(延伸抽检涉及区外生产企业的需6份)

批发、零售总部

日常监督

标示区内生产企业:药品流通监管处3+药品生产监管处3

标示区外生产企业:药品流通监管处6

市级零售、使用环节日常监督

标示区内生产企业:市级抽样单位2+药品生产监管处3

标示区外生产企业:市级抽样单位2+药品流通监管处3

应急、案件查办

根据应急专项抽检实施方案或案件办理要求处理

不合格复验

复验受理送达回执:按原不合格报告发放程序寄送回执各1

复验不合格报告:按各承检机构复验报告传递规定寄送


附件4

2020年各县(市、区)市场监管局药品抽检不符合规定品种处置月报表

填报单位:                       联系人(联系电话):                              填报日期:

序号

检验报告编号

不合格药品情况

被抽样单位

被处置单位

被处置单位性质

核查处置情况

药物类别

公告建议

备注

检品名称

标示规格

批号

标示生产单位

是否立案

不予立案说明

查处结果













































































填报说明:1、被处置单位性质:零售药店、使用单位。2、药物类别:指国家基本药物或增补基本药物或非基本药物。



附件5

2020年广西药品抽检购样工作要求

根据《药品抽样原则及程序》(药监综药管2019108号)、《国家药监局关于印发2020年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管〔20201号)要求,2020年广西药品抽检参照国家药品抽检采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用,工作要求如下:

一、抽样单位在抽样前,应当落实购样费用支付单位和开具报销票据的相关信息、支付单位的报销要求(收据、白条等能否报销等);完成抽样后,抽样人员在线填写并现场打印《药品抽样记录及凭证》,抽样人员向被抽样单位提供支付单位名称、组织机构代码等开票信息,被抽样单位现场开出票据(增值票据、普通票据及电子票据等)。向药品经营和使用单位支付的,一般以抽样时的实际销售价格为准;向药品上市许可持有人(生产企业)支付的,一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位如实提供。经抽样人员核对《药品抽样记录及凭证》中的价格信息和票据中价格信息无误后,将相关材料和票据随样品一同移交至相应的承检机构。

二、因特殊原因,被抽样单位不能现场开具票据的,抽样人员应明确告知其应在7个工作日内补开票据并自行寄送至承检机构,同时在《药品抽样记录及凭证》填写说明中填写截止日期;未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供样品。被抽样单位开具票据后,将票据原件和一份抽样记录及凭证复印件(凭证复印件及信封外需注明补开票据)寄送至承检机构。

三、承检机构收到样品及相关材料后,首先应查看该样品的名称、状态、批号和数量等信息是否符合检验要求;其次查看相应的文件材料,如《药品抽样记录及凭证》、票据等材料是否齐全。

四、经承检机构收样部门核对,收到的样品及相关材料无误后,由收样部门将一份《药品抽样记录及凭证》和票据原件转支付单位的财务部门,按照票据中的金额在30个工作日内向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由支付单位留存。

五、经承检机构收样部门核对,收到的样品及相关材料中缺少票据时,应首先查看《药品抽样记录及凭证》中收款信息的其他说明是否记录原因,如无记录应立即与抽样单位联系明确原因;如收款信息的其他说明中明确是由于被抽样单位未能现场开具票据,待收到票据后转财务部门,按照票据中的金额向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由支付单位留存。

票据信息有误,支付单位将票据退回被抽样单位,7个工作日内重新开具并寄送,未能重新补开的视为放弃收款权利处理。

六、异常样品按照以下要求支付费用:

(一)抽错的样品。由承检机构将样品、票据退回抽样单位,并由抽样单位将票据退回被抽样单位,被抽样单位重新开具票据寄送至抽样单位,由抽样单位向被抽样单位支付购样费用。

(二)混批的样品。由承检机构联系抽样单位补抽样品,可以补抽的,由承检机构向被抽样单位支付全部样品的购样费用;不能补抽的,承检机构向被抽样单位支付混批样品购样费用,样品由承检机构在系统中点击收样,备注为“异常样品”即可完成流程。

(三)破损的样品。经承检机构评估样品数量能够满足检验的,承检机构向被抽样单位支付购样费用;不能满足检验的,承检机构联系抽样单位进行补抽,可以补抽的,由承检机构向被抽样单位支付全部样品的购样费用,不能补抽的,承检机构向被抽样单位支付已收到样品的购样费用,样品由承检机构作部分检验用。

(四)数量不够的样品。参照破损的样品处理方法。

(五)寄送过程中丢失的样品。能够证明承检机构签收的,由承检机构支付购样费用;不能证明其签收的,由抽样单位支付购样费用。

(六)有证据证明贮藏运输条件不符合规定、可能影响样品质量的样品。参照抽错样品的处理方法。

(七)以上异常情况,如果尚未支付费用,可以在符合储存条件的情况下予以退样处理。


附件6

2020年常见药品制剂抽样量参考表(一)

(除微生物限度、无菌检查项目外的其它所有项目)

序号

剂型

规格

抽样数量

特殊品种

化学药、抗生素

中成药

1

片剂

50

9

12

为铝塑板包装的应不少于180片:如阿奇霉素片:6//盒,抽30盒以上维生素B12片:14瓶(规格25ug100/瓶)

50

21

15

2

胶囊剂

9个包装

12个包装

总量要求应不低于180

3

颗粒剂

1015g×10

12

4

糖浆剂

100ml

24

50ml

36

5

合剂(口服液)

10ml×10

21

蛇胆川贝液:6/盒,抽36盒。

6/

15

6

丸剂

6

15

9g×10

12

50g(小丸)

12

7

注射剂

安瓿

1ml

150

1ml

210

粉针

180

注射用硝普钠360

输液

100500ml

120

8

酊剂

24

碘酊:≤50ml,抽15瓶;>50ml,抽9

9

酒剂

100ml

24

50ml

36

10

搽剂

24

如:甲紫溶液、过氧化氢溶液等化学外用溶液

11

软膏剂

90

创可贴:9

12

滴眼剂

150

13

散剂

10g×10

12

14

其它

中药材

200g×3个包装

要求检挥发油项目的抽样量为1kg以上(如:薄荷抽1kg)

原料药

精氨酸:抽90120g

备注

以上抽样数量均为全检2倍量,按1:0.5:0.5包装封样(检验量、复检量、留样量)。



附件7

药材饮片抽样及名称填写要求

  1. 抽样人员应严格按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则“药材和饮片取样法”进行中药饮片的抽样工作,并向被抽样单位索取所抽中药材和中药饮片的检验报告书复印件(流通环节抽样需索取随货同行单复印件)。除特殊情况外,应从未拆封的完整包装的样品中抽取,并对包装情况留存相关证据。

  2. 在抽样前应核准所抽样品为中药材还是中药饮片,包装盒(袋)上是否有标识生产(经营)企业和产品信息。

  3. 中药饮片名称填写要求:饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格,应核准其名称、生产或经营企业、批号等信息。当药材名称和饮片名称相同时,检品名称可以直接写饮片名称;当药材名称和饮片名称不同时,为了防止名称混淆和混乱,检品名称统一按药品标准中的药材名称和饮片名称两部分组成,即按“药材名称(饮片名称)”的样式填写,如抽取“姜半夏”饮片时,名称填写为:半夏(姜半夏)。

  4. 参照国抽饮片填写要求,2020年区抽规格栏,中药饮片统一填写“中药饮片”,中药材统一填写“中药材”。


附件8

广西药品抽检信息系统账号分配表


序号

县(市、区)局

账号列表

初始密码

备注


1


市本级


bssc001

bssc002

bssc003


ypcj2019


2

右江区

bssc004

ypcj2019


3

田阳

bssc005

ypcj2019


4

田东

bssc006

ypcj2019


5

平果

bssc007

ypcj2019


6

德保

bssc008

ypcj2019


7

靖西

bssc009

ypcj2019


8

那坡

bssc010

ypcj2019


9

凌云

bssc011

ypcj2019


10

乐业

bssc012

ypcj2019


11

田林

bssc013

ypcj2019


12

隆林

bssc014

ypcj2019


13

西林

bssc015

ypcj2019





公开方式:主动公开                                       

百色市市场监督管理局办公室                                      2020327日印发


文件下载:

关联文件: