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百市监发〔2020〕39号 百色市市场监督管理局关于印发《2020年中药饮片专项整治工作实施方案》的通知

2020-04-16 11:23     来源:百色市场监督管理局
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各县(市、区)市场监督管理局,药品监督管理局、稽查局食品药品检验所:

 现将2020中药饮片专项整治工作实施方案》印发给你们,请按照职责分工,认真组织实施,确保专项整治工作取得实效。



                                          百色市市场监督管理局

                                             2020416



2020中药饮片专项整治工作实施方案


为贯彻落实新修订《药品管理法》,进一步强化中药饮片质量监管,规范中药饮片经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,根据自治区药监局《关于印发广西中药饮片专项整治工作实施方案的通知》(桂药监办202032号)要求,结合我实际,制定如下实施方案:

一、总体目标

按照习近平总书记“四个最严”要求,坚持问题导向、标本兼治,着力整治当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平,切实保障公众用药安全有效

二、检查范围

全市具有中药饮片经营范围的零售企业(含零售连锁门店、单体药店)以及使用单位检查覆盖率要求>30%

三、职责分工

局负责全市专项整治工作组织实施,并具体负责辖区内市级及以上医疗机构的检查各县(市、区)市场监管局负责辖区药品零售企业(含零售连锁门店、单体药店)、使用单位的检查。

市稽查局、市食品药品检验所各司其职,市市场监管局将各县(市、区)市场监管局专项整治情况进行督导检查

四、检查重点

全面贯彻落实新修订的《药品管理法》,聚焦中药饮片存在的风险和隐患,专项整治检查重点如下:

(一)中药饮片经营使用单位

1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2.从非法渠道购进中药饮片等行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

)中药饮片抽检和案件查办工作

1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为,涉嫌犯罪的,移送公安机关。

3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光,对被实施资格罚的依法纳入“黑名单”,实施联合惩戒。

五、进度安排

此次专项整治工作分为“企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”个阶段,各有关单位和部门可结合工作实际,加强协作,合理安排时间,各阶段可交叉进行,确保专项整治工作取得实效。

(一)企业自查阶段(20204月)

市市场监管局负责督促市级及以上使用单位,县(市、区)市场监管局督促辖区内中药饮片经营企业和使用单位对照新修订的《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作实施方案要求开展自查和整改,430日前将自查报告及整改材料报辖区内对应的市场监管部门。

(二)集中检查阶段(2020520215月)

市市场监管局组织对辖区内各市级及市级以上使用单位进行检查,各县(市、区)市场监管局组织对本辖区中药饮片经营和使用单位进行检查。集中检查期间,监管部门的检查与企业整改可交叉进行,边检查边督促,推动企业自查自纠。对按照实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。各县(市、区)市场监管局20201026日前,需完成辖区任务总数60%以上的现场检查工作(企业停业的,应有停业情况报告或说明)并上报阶段性工作总结及《中药饮片专项整治情况汇总表》(附件3同时附上相应的《现场检查记录》(附件1开展现场整改复查的需提供《整改复查记录》等相关材料至市药品监管局,电子邮箱:bsypltjgk@163.com

(三)督导检查阶段(202168月)

县(市、区)市场监管局要按实施方案要求组织专项整治工作,严格落实属地监管责任,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处;专项整治工作中,对查处重大案件的单位和个人,给予表扬,对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予批评并责令改正。

(四)全面总结阶段(20219

县(市、区)市场监管必须在2021825日前完成专项整治工作总结,填报中药饮片专项整治情况汇总表》(附件3同时附上相应的《现场检查记录》(附件1开展现场整改复查的需提供《整改复查记录》等相关材料并上报市药品监管局电子邮箱工作总结的内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

六、工作要求

(一)加强组织领导

县(市、区)市场监管局要高度重视中药饮片专项整治工作,强化组织领导,加强协调,精心组织实施,统一组织精干力量,明确工作重点和目标,有针对性地开展工作。稽查局、市食品药品检验所等相关单位应当积极配合开展专项整治工作。各县(市、区)市场监管局需明确1名联络员(附件4),于2020430日前上报市药品监管局电子邮箱;自6月起,每月2日前,需将《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》(附件2加盖公章的扫描件和电子版(EXCEL版本)上报市药品监管局电子邮箱

(二)严格履行职责

县(市、区)市场监管局要提高专项整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。对检查中发现的问题,要督促相关单位进行整改,必要时,对相关单位的整改情况进行现场复查。在监督执法中要做到公平、公平、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。

(三)加大查处力度

各县(市、区)市场监管局在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订的《药品管理法》相关规定,坚决采取告诫、约谈、限期整改,暂停销售、使用,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

(四)加强协调配合

在专项整治工作中,要注重上下联动,加强与有关部门和单位的协作配合,加强信息沟通,形成监管全力,及时总结反馈工作中遇到的重要情况;要加强宣传,接受公众和舆论监督,营造专项整治工作的良好氛围。

联系人及联系方式:

市药品监督管理局:林琳2960566,邮箱:bsypltjgk@163.com

市稽查局:马铭蔚2961073

市食品药品检验所:朱峻逸2826636


附件:1.广西中药饮片专项整治现场检查记录

      2.各县(市、区)市场监管局中药饮片专项整治工作

       进展情况月报表

     3.各县(市、区)市场监管中药饮片专项整治工作情

      况汇总表

     4.各县(市、区)市场监管中药饮片专项整治工作联

      络员名单

     5.专项检查工作纪律


附件1


广西中药饮片专项整治现场检查记录

第 页,共 页  

检查事由:            中药饮片专项整治                        

被检查单位:                                                  

检查地点:                                                    

法定代表人(负责人):    联系方式:                

检查人:                记 录 人:          

监督检查类别:      药品生产经营、使用等)

检查时间:     分 至

我们是******的执法人员******,执法证件名称、编号是                         ,根据《关于印发2020中药饮片专项整治工作实施方案的通知》(2020 号)要求,现对你单位进行现场检查,请你们配合。

我们在你单位******陪同下进行现场检查。依照法律规定,对于检查人员,有下列情形之一的,应当自行回避,你也有权申请检查人员回避:(1)系当事人或当事人的近亲属;(2)与本案有直接利害关系;(3)与当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。

是否申请调查人员回避,是,否;签字:              

一、现场检查情况:(简要描述检查过程)


二、存在问题

三、检查结果及处理意见:

被检查单位意见 :                                                  

被检查单位负责人(签名):                      

执法人员(签名):                              

                                                                                说明:此表需填写一式三份,检查单位、被检查单位、自治区局各留存1份。


附件2


各县(市、区)市场监管局中药饮片专项

整治工作进展情况月报表

(零售和使用)



零售企业

使用单位

合计

备注

总家数





检查家次





抽检批次





已检验批次





不合格批次

假药





劣药





立案数

无证生产或经营





生产经营使用假药





生产经营使用劣药





违反GMPGSP等管理规定





其他





罚没款(万元)





吊销许可证





资格罚人数





移送公安(件人)





取缔黑窝点





采取告诫、约谈、限期整改等措施





采取暂停生产、销售、使用等措施






备注:1、此表由各县(市、区)市场监管局填报,自20206月起,请于每月2日前报送市药品监管局电子邮箱bsypltjgk@163.com加盖公章扫描件和电子版);2、统计口径为上月数据,如:62日上报,则报送51日至31日的数据;3、一个案件涉及多个违法行为的,应在备注栏中说明,立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情形栏内(如经营假药和劣药,立案数计入假药栏内)



附件3


各县(市、区)市场监管局中药饮片专项整治情况汇总表(零售使用)

填报单位(盖章):                          

序号

被检查单位名称

联系人

联系电话

现场检查情况

整改复查情况

备注

检查时间

检查结果

检查人员

复查时间

复查结果

复查人员

1











2











3











4











填表说明:1、该表由各县(市、区)市场监管局填报,检查时如企业处于正常经营状态,检查结果建议填写为:符合要求、责令整改、立案查处;2、复查结果建议填写为:整改到位、整改不到位;3、检查时间格式为:2020XX日;4各县(市、区)市场监管局应于20201026日前、2021825日前分别将工作台帐报监局

填表人:                        联系电话:                                   填表时间:       年   月   日



附件4

各县(市、区)市场监管局中药饮片专项整治工作联络员名单


填报单位(盖章):                              

序号

姓名

科室

职务/职级

电话

QQ

邮箱

备注

1








2








填报人:            联系电话:               填报日期:    

备注:12020430日前,各县(市、区)市场监管局将确定的联络员信息上报至市药品监管局电子邮箱bsypltjgk@163.com



附件5

专项检查工作纪律


一、认真执行自治区药品监督管理局的工作部署,承担中药饮片专项整治现场检查工作。

二、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌。

三、客观反映现场检查情况,如实记录,公正评价专项检查的单位。

四、不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠;检查期间不得参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。

五、除提交药品监管部门的证据资料外,不向被检查单位索取技术资料。

六、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

七、检查期间按照规定标准食宿,不得饮酒,不行吃请。

八、不以任何方式损害药品监管部门的名誉和利益。

九、如发现检查员有违反纪律的行为,请直接向自治区药品监督管理局反映。举报电话:0771-5893822(自治区药监局药品生产监管处),0771-5844710(自治区药监局药品流通监管处)。

以上纪律请被检查单位和检查组严格执行。


检查组成员(签字):

企业负责人(签字):                    


说明:此表一式份,检查人员签名后交被检查单位。


开方式:主动公开                                      

百色市市场监督管理局办公室               2020416日印发

9



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